Buscan facilitar la realización de ensayos clínicos: Comisión de Salud estudia presentar moción

Redactar en el breve plazo una moción que permita destrabar varios nudos que generó el reglamento de la ley Ricarte Soto respecto a la realización de ensayos clínicos, fue el acuerdo al que llegaron los integrantes de la Comisión de Salud en la última sesión.

Los legisladores escucharon al decano de la Facultad de Medicina de la Universidad Católica, Felipe Heusser; el presidente de la Academia Chilena de Medicina, Rodolfo Armas; el presidente de la Asociación de Sociedades Científicas – Médicas de Chile (ASOCIMED), Eghon Guzmán; la académica de la Universidad Católica, Paulina Ramos;  el director del Observatorio de Bioética y Derecho de la Universidad del Desarrollo (UDD), Juan Alberto Lecaros; y el rector de dicha casa de estudios, Federico Valdés.

Todos los asistentes coincidieron en la necesidad de solucionar tres problemas prácticos que generó el reglamento que hizo operativa la ley Ricarte Soto, que permite al Estado generar un fondo para medicamentos y tratamientos de enfermedades de alto costo.

La idea recogida por los legisladores apunta a conciliar equitativamente el debido cuidado de la salud de los pacientes que participan en ensayos clínicos, en particular respecto a su seguridad y, a la vez, la pertinencia de desarrollar científicamente la medicina, lo que finalmente redunda en favor de los mismos pacientes.

En simple se trata de los siguientes puntos:

• La citada norma excluye a los pacientes con limitaciones cognitivas de los ensayos clínicos. La intención es que la moción permita que estas personas ejerzan su derecho de participar de estas instancias y por tanto, se vean beneficiados con el resultado de la investigación. Este criterio es compartido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y legislaciones extranjeras que apuntan a una doble vulnerabilidad cuando este segmento de la población es excluido de este tipo de prácticas. Se pone como ejemplo a los pacientes con Alzaheimer.

• El reglamento establece que los pacientes que participen de un ensayo clínico recibirán de por vida, asistencia por parte de la empresa o laboratorio que esté detrás del ensayo. Siempre deberán responder ante efectos colaterales. La idea de la moción  es que la responsabilidad del patrocinante se acote porque “ningún seguro cubre un riesgo de por vida”. Así se propone que la indemnización alcance los 10 años y se considere desde el término del ensayo clínico.

• Respecto al derecho al tratamiento post ensayo. La norma que se redactará buscará garantizar el acceso a dicho medicamento, vacuna o insumo por parte del paciente que participe de la investigación, siempre y cuando el resultado del estudio haya sido realmente beneficioso para la salud.

Dichas observaciones fueron formalizadas en una carta firmada por quince rectores de universidades, la que fue entregada a la Comisión de Salud. De hecho, los congresistas en forma unánime, avalaron las demandas expuestas proponiendo el patrocinio de las universidades y sociedades científicas interesadas.

En tal sentido, la presidenta de la instancia, la senadora Carolina Goic expresó la “urgencia de generar un equilibrio entre el cuidado de los pacientes y los distintos avances que se producen tras aplicarse un ensayo clínico, Ambas cosas son igualmente importantes”.

A juicio del senador Guido Girardi, “estos cambios son mucho más profundos. Uno de los roles que deben potenciar las universidades es la investigación clínica porque no basta con el aporte emanado de las publicaciones. Deben haber incentivos a patentar vacunas o medicamentos porque no podemos depender de otros porque la investigación científica también es un tema de seguridad nacional”.

Respaldando lo anterior, el senador Francisco Chahuán recordó la historia de la ley Ricarte Soto. “Siempre hemos sido de la idea de probar nuevos fármacos con el debido respaldo científico. Entiendo que se trató de cuidar a los pacientes, pero también es importante ver más allá. Me preocupa que Chile haya sido desplazado por Perú en esta materia, todo porque desde que se promulgó la ley se ha registrado una baja sostenida de la investigación médica”, resumió.

El senador Rabindranath Quinteros comentó que “no podemos cerrar la puerta a la investigación, pero quiero hacer ver que no podemos olvidar a las regiones. Las universidades deben involucrarse con el desarrollo regional, es decir en este caso con los pacientes de regiones”.

Con el mismo énfasis regional, el senador José Miguel Durana recordó la realidad de los enfermos crónicos que deben trasladarse a otras regiones por vivir en zonas extremas.