A tercer trámite proyecto que regula los ensayos clínicos en pandemia
Los cambios planteados por los senadores deberán ser conocidos ahora por los diputados y diputadas. .
14 de octubre de 2020
Despachado a la Cámara Baja quedó el proyecto iniciado en moción que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria.
Esto, luego que la Sala del Senado revisara en particular la norma y votara los cambios realizados por los integrantes de la Comisión de Salud quienes analizaron la propuesta en segundo trámite.
Con 30 votos a favor, 3 abstenciones y 3 pareos, los congresistas apoyaron la norma de artículo único. Posteriormente, se realizó una votación separada respecto al plazo de la acción legal, es decir, desde cuándo la empresa responsable tras el estudio clínico responderá al paciente si este presenta algún daño producto de esta prueba. Por 24 votos a favor, 4 en contra, 4 abstenciones y 3 pareos, se aprobó que la responsabilidad dure 10 años desde que concluye la investigación.
En la discusión, los congresistas analizaron la pertinencia de apoyar la investigación clínica y los recursos que debe entregar el Ejecutivo a la ciencia. También se mencionó que la Comisión de Salud presentó un proyecto de ley largo para abordar una serie de materias relacionadas con los ensayos médicos, considerando que la norma en discusión solo se refiere a la producción de una vacuna contra el Coronavirus.
“No obstante, en caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se contará desde el término del respectivo ensayo, cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria”.
Antes de someter a votación el proyecto, la presidenta de la Comisión de Salud, la senadora Carolina Goic explicó que esta norma solo se vincula con la investigación de una vacuna para el COVID 19, aclarando que “presentamos una moción donde se aborda en detalle materias como la responsabilidad de los expertos en el caso de daño a los pacientes tras un ensayo clínico”.
En tanto, el senador Guido Girardi indicó que “lo que se está planteando acá es la propuesta de rectores de universidades. Si queremos que Chile no dependa de las transnacionales es urgente incrementar la investigación científica. Esto resguarda el interés de los pacientes”.
Al término del debate intervino el Ministro de Salud, Enrique Paris, recordó que “en 1887 Chile ya fabricaba vacunas, pero se suspendió hace doce años. Esta es la oportunidad que tenemos para que la ciencia nacional se desarrolle en toda su magnitud. Esta no es una ley para todos los aparatos que se usen en el ejercicio de la medicina en el país, sino solo para los inventos en el marco de la pandemia”.
Al abrirse la votación hicieron uso de la palabra los siguientes senadores:
“No me parece que se cambie la tabla porque el Ministerio de Salud ha sido negligente. Además el subsecretario de Redes Asistenciales ha tenido un trato prepotente. Tampoco tenemos la información necesaria para votar. Me molesta este procedimiento”.
“Creo que esto es importante sobre todo en pandemia. Estas son las medidas fundamentales para avanzar. Creo que es importante escuchar al ministro de Salud. No se puede poner en duda el actuar de esta cartera”.
“El Ministerio de Salud ha estado muy presente y se le ha puesto suma urgencia al proyecto. Éste va a permitir contar con las vacunas necesarias. No hay ningún gato encerrado en esto”.
“Es necesario tener un marco de garantías para los pacientes que se sometan a ensayos clínicos respecto del COVID -19. Estamos muy por sobre el estándar internacional, así que no hay que desconfiar de la seriedad de estas investigaciones”.
“No me cabe duda que este proyecto sea importante, pero no sería responsable de mi parte votarlo a favor porque no conozco detalles de esto. Espero que al término de la votación el ministro nos explique”.
“Me alegro que se pongan sobretabla temas urgentes. Creo que anticiparse es clave. Quiero valorar el rol que ha tenido el Ministerio de Salud y el de la presidenta de la Comisión de Salud y a la Presidenta del Senado”.
“Hoy el plazo de indemnización es 10 años, esto desde que aparece el daño producto del experimento. Con este proyecto se reduce el tiempo porque se cuenta desde que el paciente se somete a la prueba clínica”.
“No entiendo el sentido de cambiar el plazo de la acción reparatoria. Me parece que esto es un retroceso y voto en contra”.
“Hay que recordar la propuesta original. Acá se da certeza jurídica a los pacientes. Esto está acorde a la norma internacional y responde a la demanda de los científicos. El texto de la Cámara Baja planteaba excepciones, lo que no nos pareció”.
“Se ha disminuido en un 9% el presupuesto para la ciencia, entonces veo señales contrapuestas del Gobierno. Acá se nos dice que debemos apoyar la investigación y por el otro lado, se quitan recursos”.
“Vemos que se mantienen los 10 años pero el inicio comienza desde el término del primer ensayo y no desde la administración de la primera dosis. Hay seguridad para los pacientes”.
“Coincido con el senador Navarro en que hay una contradicción de la que hay que hacerse cargo. Sé que el ministro tiene toda la intención de apoyar la investigación pero eso se hace con recursos, los que fueron rebajados”.
“Hubo detalles del proyecto en sesiones previas, entonces no entiendo que se diga que no había información. Siento que el proyecto se mejoró sobre situaciones que podrían desincentivar la investigación”.
“Valoro la actitud del Ministerio de Salud y quiero cuestionar los dichos del senador De Urresti que mezcla las cosas pidiendo los correos en el contexto de la investigación de la validación de datos del COVID”.
“No puede ser más injusto decir que esto se vio entre gallos y medianoche. Acá se ha actuado con transparencia. Quiero reconocer que hace 12 años, las cosas cambiaron producto de la ley Ricarte Soto y acá estamos corrigiendo las trabas que se pusieron”.
“La votación separada sobre el plazo de responsabilidad debió explicarse. Me hubiera gustado saber si ¿hay una relación contractual entre las partes?, ¿hay un protocolo entre el paciente y la universidad o laboratorio responsable?”.
Cabe consignar que los senadores Carolina Goic, Francisco Chahuán, Guido Girardi, Ena Von Baer y Rabindranath Quinteros (integrantes de la Comisión de Salud) presentaron una moción sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos (Boletín N° 13829-11).
La norma en primer trámite que deberá ser analizada por la citada instancia, plantea que:
"El sujeto participante en el ensayo clínico tendrá derecho a que, una vez terminado éste, el titular de la autorización especial para uso provisional con fines de investigación y, con posterioridad en su caso, el titular del registro sanitario del producto sanitario de que se trate, le otorgue sin costo la continuidad del tratamiento médico investigado, por el tiempo que persista su utilidad terapéutica conforme al protocolo de investigación respectivo y en tanto no existan tratamientos disponibles más eficaces.
Una vez terminado el ensayo clínico, el investigador responsable debe informar al sujeto participante en el ensayo clínico sobre los resultados de la investigación y sobre su derecho a otorgar o denegar su consentimiento para recibir el tratamiento médico investigado, en el caso en que este fuese calificado con utilidad terapéutica.
La utilidad terapéutica debe ser calificada por la autoridad sanitaria, según lo dispuesto en el reglamento al que se refiere el inciso siguiente. La utilidad terapéutica, eficacia del tratamiento y otras condiciones necesarias para el cumplimiento de lo dispuesto en este artículo serán determinadas de acuerdo a lo establecido en el reglamento respectivo.
Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños y perjuicios que sean consecuencia del ensayo clínico. Asimismo, acreditado el daño, se presumirá, salvo prueba en contrario, que éste se ha producido como consecuencia de la investigación. La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años contado desde el término del ensayo clínico.
Se exceptúan de este régimen de responsabilidad todos aquellos daños y perjuicios que sean inherentes a la patología objeto de estudio o aquellos que sean propios de la evolución de la enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.
Los sujetos participantes de ensayos clínicos tendrán derecho a que el titular de la autorización especial para uso provisional para fines de investigación o el titular del registro sanitario, en su caso, les otorguen sin costo la continuidad del tratamiento médico investigado.
Toda persona con discapacidad psíquica o intelectual tiene derecho a participar en una investigación científica biomédica, manifestando su consentimiento previo, expreso libre e informado. En estos casos, podrán participar en una investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana”.