Ensayos clínicos y pandemia: Comisión de Salud apoya limitar la responsabilidad a diez años
En la actualidad las investigaciones médicas deben responder de por vida ante cualquier daño que produzca el ensayo en el paciente. La norma cobra relevancia considerando que en el país se están desarrollando prototipos de vacunas contra el COVID 19.
16 de septiembre de 2020
En condiciones de ser visto por la Sala quedó el proyecto que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria.
Esto luego que los integrantes de la Comisión de Salud terminaran la revisión de las indicaciones a la norma iniciada en moción que cursa su segundo trámite. La idea es que el texto pueda ser revisado en una próxima sesión ordinaria. De ser respaldado, volvería a la Cámara Baja, cuyos diputados deberán pronunciarse respecto a los cambios realizados por los senadores (ver la sesión).
En la sesión, los congresistas acordaron la siguiente redacción:
“En caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una pandemia o epidemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se constatará desde el término del respectivo ensayo cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmaceuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.
El plazo de prescripción para impetrar la acción de daños producto del ensayo clínico autorizado de conformidad a este artículo será de diez años contados desde la administración de la última dosis del ensayo.
La autorización especial a que se refiere este artículo sólo podrá ser otorgada a investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento a la declaración del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de epidemia o pandemia.
Durante la vigencia de la alerta sanitaria debido al brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya superado las fases preclínicas y clínicas y que esté en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, a las personas jurídicas de derecho público y a las entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del referido coronavirus. Tales seguros y coberturas deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que las conferidas a laboratorios o entidades privadas”.
Los legisladores analizaron junto a la abogada con expertise en Derecho Sanitario, Andrea Martones; los representantes de la Alianza Chilena de Agrupaciones de Pacientes, Cecilia Rodríguez y Gonzalo Tobar; y al jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Adulto de la Universidad Católica, Jaime Labarca, el articulado propuesto.
La abogada Martones explicó que “para que exista responsabilidad de los ensayos clínicos deben darse tres condiciones: se produzca una acción u omisión, un daño no jurídico y una relación causa-efecto entre estos elementos. El proyecto propone que la carga de la prueba esté en el demandado y no en el demandante como es en la actualidad, lo que es correcto si pensamos en la asimetría de la información”.
En cuanto a la prescripción extraordinaria de 10 años, la especialista aseguró que “en general un estudio clínica dura entre 7 y 10 años, luego vienen los 20 años de una patente y finalmente, se libera la comercialización. A medida que pasa el tiempo se va conociendo más información adversa al fármaco, por lo que diez años creo que es lo mínimo. Hay muchos medicamentos que se sacan del mercado por orden del Instituto de Salud Pública (ISP) y también nunca se conocen detalles de los estudios clínicos que han arrojado malos resultados. No es posible acceder a dicha información”.
Luego Cecilia Rodríguez sinceró que “nos preocupa que ya existe un acuerdo para que analizar la legislación que regula los estudios clínicos y este proyecto aborda lo mismo pero solo en estados de excepción. Entiendo que esta misma Comisión está generando un borrador. Se que se están haciendo varios ensayos clínicos para dar con una vacuna contra el Coronavirus y no han existido problemas. Vemos que la presión de los patrocinadores desordenó la conversación”.
En tanto, Gonzalo Tobar hizo ver que “apoyamos la investigación científica pero con respeto a los sujetos que participan de ella. Creemos que es necesario establecer límites temporales para dar certeza jurídica respecto a la responsabilidad. Este proyecto nos preocupa porque se genera solo para esta contingencia, por tanto las responsabilidades serán acotadas en el tiempo, se generará cierta flexibilidad por la emergencia. Pero nosotros estamos porque esa responsabilidad sea mayor, incluso algunas legislaciones establecen que el Estado debe responder por daño después que vence el plazo de responsabilidad”.
Finalmente, el doctor Jaime Labarca valoró los estudios clínicos citando lo que han significado en la producción de medicamentos en el tratamiento del VIH. “Observamos que los pacientes ahora toman muchos medios remedios y con baja toxicidad, una realidad muy distinta de la que había el año 2000”, comentó complementando que “la investigación en Chile ha tenido un alto costo porque el plazo de respuesta al daño es indefinido. Por eso nos alegra que ahora se limite a 10 años de terminado el ensayo clínico”.