Regularización de ensayos clínicos en pandemia vuelve a la Comisión de Salud
Cómo definir el plazo de responsabilidad que tendrán las empresas que están detrás de los citados estudios y el rol que cumplirán las aseguradoras son las materias que deberán analizarse en detalle en el debate en particular.
23 de septiembre de 2020
Tras ser aprobado en general, el proyecto que modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria, volverá a la Comisión de Salud, para su debate en particular.
La norma –que cursa su segundo trámite- inicialmente iba a ser votada en general y particular pero tras el debate que se dio en Sala y la petición de dos votaciones separadas, el senador Rodrigo Galilea solicitó abrir un plazo para presentar indicaciones. Así se dispuso el 16 de octubre como fecha tope.
La idea de legislar fue respaldada por 37 votos a favor y 4 abstenciones.
Durante el debate todos los congresistas reconocieron la importancia de impulsar estudios clínicos en el contexto de la búsqueda de una vacuna contra el COVID- 19, sin embargo, surgieron algunas dudas respecto a cómo definir el plazo de responsabilidad que tendrán las empresas que están detrás de los citados estudios y el rol que cumplirán las aseguradoras.
Estas materias deberían analizarse en el debate en particular que se dará en la Comisión de Salud.
“En caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una pandemia o epidemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se constatará desde el término del respectivo ensayo cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria.
El plazo de prescripción para impetrar la acción de daños producto del ensayo clínico autorizado de conformidad a este artículo será de diez años contados desde la administración de la última dosis del ensayo.
La autorización especial a que se refiere este artículo sólo podrá ser otorgada a investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento a la declaración del estado de excepción constitucional de catástrofe decretado con ocasión de epidemia o pandemia.
Durante la vigencia de la alerta sanitaria debido al brote del nuevo coronavirus (2019-NCOV) y hasta que exista una vacuna que haya superado las fases preclínicas y clínicas y que esté en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a otorgar dichos seguros y coberturas a las universidades, a las personas jurídicas de derecho público y a las entidades privadas en asociación con las anteriores, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del referido coronavirus. Tales seguros y coberturas deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que las conferidas a laboratorios o entidades privadas”.
La presidenta de la Comisión de Salud, Carolina Goic explicó los alcances de la norma indicando que “nosotros como Comisión estamos elaborando un proyecto más grande para regular todo lo que se refiere a investigación médica. Esta iniciativa en votación es más puntual considerando la necesidad de una vacuna contra el COVID”.
"En vez de tener el apoyo de la sociedad, aquellos que hacen investigación tienen obstáculos porque están bajo los grandes laboratorios. Queremos tener soberanía en esta materia. Acá se establecen plazos para proteger a los pacientes. Todas las universidades están de acuerdo en normar los ensayos clínicos de esta manera".
"Nadie está en contra de la investigación. Nuestra legislación excede con creces los estándares internacionales, lo que hace que hayan disminuido los ensayos clínicos. Mis dudas dicen relación con obligar a las compañías de seguro que cubran estos riesgos. Esta redacción es inconstitucional".
"Se busca modificar los plazos de responsabilidad del daño. El proyecto habla de 10 años desde el término del ensayo clínico y me parece que es mejor que el plazo corra desde que se consigne el daño. Me gustaría que las universidades públicas puedan participar en similares condiciones que las privadas".
"Me llama la atención la ausencia del Ejecutivo en la Sala. Si se cuentan los casos por millón de habitantes, Chile se ubica en el quinto lugar del mundo, y en el sexto en cuanto a muertes. El riesgo se mantendrá hasta que no se de con una vacuna. Las compañías de seguro deben cubrir, no veo la preocupación en tal sentido".
"Cuando se modificó la ley Ricarte Soto, se generó un procedimiento engorroso y costoso para realizar ensayos clínicos. En ese momento advertimos lo que venía. Ahora queremos que los ensayos puedan hacerse con una responsabilidad acotada por parte de los consorcios que las impulsan. Chile ha tenido fast track con seis laboratorios por la vacuna".
"Acá ha sido el Ejecutivo quien ha insistido en esta propuesta. Respecto a lo que indica el colega Chahuán, todos actuamos de buena fe porque queríamos resguardar a los pacientes. Hemos estado abiertos a escuchar para revisar la legislación pero no se han frenado investigaciones por esa modificación".
"En Chile era un país líder en investigación médica hasta la ley 20.850. Ahí se pusieron una serie de restricciones que frenaron la investigación. Las aseguradoras siguen ciertos parámetros mundiales pero en nuestro caso, estas compañías dejaron de trabajar en Chile. Debiéramos revisar de manera inmediata los nefastos efectos de la citada ley".
"Estamos legislando con urgencia por la contingencia pero los becados chilenos que cursan estudios de magister y doctorados están en la incertidumbre, sobre todo en el extranjero. Nos dicen que esto lo define el Ministerio de Hacienda porque se requieren fondos para eso".
"Veo que legislativamente vamos a votar algo bien simple. Se establece que para la investigación de una vacuna de Coronavirus y durante la alerta sanitaria, las compañías de seguro deberán cubrir. El plazo de prescripción es un tema opinable y soy de la idea de fijarlo desde que se presente el daño".