Regulación de los medicamentos bioequivalentes y la integración vertical de farmacias y laboratorios: comienzan discusión en particular en la Sala

En el marco del debate del proyecto de ley, en primer trámite constitucional, que busca modificar el Código Sanitario con el fin de regular los medicamentos bioequivalentes y evitar la integración vertical de laboratorios y farmacias, la Sala del Senado inició la discusión particular del texto legal.

El objetivo de la iniciativa, impulsada por los parlamentarios Guido Girardi, Carolina Goic, Manuel José Ossandón, Fulvio Rossi y Andrés Zaldivar, tiene como objetivo fomentar la disposición, disponibilidad e incorporación de medicamentos genéricos en el mercado, los cuales cumplen los mismos criterios terapéuticos, pero a un precio considerablemente más bajo que los medicamentos de marca propia.

Durante la primera jornada de discusión en la Sala se avanzó respecto de normas relativas a las facultades del Instituto de Salud Pública (ISP) que se le otorgan y modifican en esta iniciativa.

En el debate en el hemiciclo participaron los senadores Guido Girardi, Jacqueline Van Rysselberghe, Felipe Harboe, Francisco Chahuán, Fulvio Rossi, Juan Antonio Coloma, Baldo Prokurica, Alejandro Navarro, Hernán Larraín, Ena Von Baer y Carlos Montes.

En primer lugar hubo consenso por parte de los senadores respecto de la importancia de este proyecto y la necesidad de avanzar en la legislación respecto de la materia de los medicamentos y de los altos valores que deben pagar los consumidores.

El senador Guido Girardi afirmó que es necesaria la regulación dentro de esta materia debido a que en Chile “hay hasta un 3000% de diferencia (en precios) entre un medicamento que es bioequivalente respecto a otro, esto es una situación escándalos”.

De igual manera opinó la parlamentaria Jacqueline Van Rysselberghe, quien argumentó que “ese proyecto de ley generaría la posibilidad de que las personas pudiesen acceder a remedios a bajos costos, teniendo la posibilidad de elegir entre los distintos medicamentos que existen hoy”.

Por su parte, el senador Felipe Harboe destacó que en la caja de los medicamentos ahora “deba detallar de manera destacada en primer lugar el componente y, en un espacio más reducido, la marca propia y después el gramaje”.

El senador Baldo Prokurica afirmó que “lo que tenemos que hacer en la práctica es adoptar medidas que no continúen castigando a las familias más pobres o las personas de más edad que en la práctica se gastan parte de su sueldo en estos remedios”.

La primera discusión se suscitó respecto de las facultades del ISP y la propuesta de la Comisión de Salud para eliminar el inciso 3° del artículo 96 del Código Sanitario que establece que: “Contra las actuaciones y resoluciones que adopte el Director del Instituto en el ejercicio de sus funciones en relación con las materias que se refiere a este Código, con excepción de las sentencias recaídas en los sumarios sanitarios de su competencia, podrá interponerse recurso de reclamación ante el Ministro de Salud, dentro del plazo de cinco días contado desde la fecha de notificación de la respectiva resolución”.

La modificación fue aprobada por 19 votos a favor, 6 en contra, 5 pareos y ninguna abstención.

La medida tuvo apoyo por parte de los senadores de gobierno, mientras que parlamentarios de Chile Vamos criticaron la decisión de que se eliminase la posibilidad de poder establecer una reclamación frente a las decisiones del ISP.

El senador Francisco Chahuán criticó que la modificación propuesta por la Comisión de Salud puesto que “el principio de reclamación debe sostenerse para los efectos de asegurar un debido proceso en lo relativo a esta materia”. En la misma línea argumentó el senador Juan Antonio Coloma, quien afirmó que “dejar sin recurso administrativo, en cualquier institución es un error, porque afecta el debido proceso”.

De igual manera argumentó su voto el  parlamentario Hernán Larraín quien arguyó que “es responsable mantener lo que hoy la ley les confiere, pero no por eso tenemos que debilitar a la contraparte, no veo la justificación para que se haga esto”. Por último la senadora Ena Von Baer explicó que “no puede ser que el ISP sea el que interpreta y sanciona, eso es ser juez y parte porque el siguiente paso es ir a tribunales”.

En cambio, el legislador Alejandro Navarro apoyó la medida, eso sí explicó que “esperaría un fortalecimiento institucional de recursos públicos para que el ISP funcione, el mecanismo de las reclamaciones tiene el resultado que todos sabemos, al final se judicializa el tema y las multas no son pagadas”.

A su turno, el senador Fulvio Rossi apoyó la medida propuesta por la comisión debido a que “existe una tremenda confusión, no resulta razonable que un laboratorio produzca dos moléculas exactamente iguales y simplemente cambie el rótulo en el envase y la diferencia sea de 1000 o 2000%”. 

Mientras que el senador Carlos Montes, apoyo la medida, pero explicó que la discusión debiese estar centrada en que “los medicamentos no pueden ser tratados como un producto más en el mercado, tienen que tener una dimensión humana, pensar de que hay personas que mientras mejores son los medicamentos, mejores son sus posibilidades de vida”. 

Luego, por 12 votos a favor y 4 en contra se aprobó el artículo que consigna que el ISP llevará un registro de todos los productos farmacéuticos evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y garantizar durante el período previsto para su uso. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que se haya registrado.

“Los productos farmacéuticos sólo podrán registrarse bajo una denominación de fantasía si el solicitante cuenta, además, con un registro para el mismo producto, cuyo nombre sea exclusivamente identificado mediante su denominación común internacional. En esta circunstancia, sólo se podrá distribuir el medicamento registrado bajo la denominación de fantasía, siempre que se tenga disponible también para su distribución el respectivo producto farmacéutico registrado bajo denominación común internacional”.

Pese al respaldo, las senadoras Van Rysselberghe y Von Baer cuestionaron que se “termine” con la doble fiscalización, “creemos que no es conveniente, porque el ISP se está transformando en un ente superpoderoso, sin ningún doble control (...)” A juicio de las legisladoras, “mientras más control y fiscalización mejor, para que no se cometa ningún error. Debe existir una instancia a la cual se pueda acudir para apelar”.

Postura similar manifestó el senador Chahuán, para quien el “evitar el Ministerio de Salud pueda pronunciarse no va en la dirección correcta. Aspecto distinto es el cambio con la palabra registro y genérico, con lo que sí estamos de acuerdo”.

Por su parte, el senador Girardi aclaró que –a su juicio, este artículo es fundamental, “porque obliga  a quien quiera registrar un artículo de fantasía, a registrar un genérico y el laboratorio lo debe producir. Esto garantiza que a la gente le vendan el genérico con el menor valor”.

PROTOCOLO

Otra votación que generó debate fue la que permite el desarrollo de un protocolo de investigación en medicamentos no registrados o para nuevos usos en medicamentos registrados. Asimismo, se indica que para “efectos de este Código y las normas relacionadas del área sanitaria, se entenderá que hay inaccesibilidad cuando existan barreras económicas, financieras, geográficas o de oportunidad, que impidan acceder a un medicamento, conforme al reglamento.

La Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud podrá solicitar ante el Instituto el registro sanitario de productos farmacéuticos contemplados en planes, programas o acciones de salud que se lleven a cabo en el Sistema Nacional de Servicios de Salud. Dicho registro, autorizará la distribución de los productos en situaciones de inaccesibilidad y no obstará a la libre comercialización del producto por parte de terceros.

La inaccesibilidad de productos farmacéuticos contemplados en planes, programas o acciones de salud que se lleven a cabo en el Sistema Nacional de Servicios de Salud, constituye una razón de salud pública para todos los efectos legales.

Finalmente el articulado contó 12 a favor, 3 en contra y 1 abstención. Para los senadores Girardi y Navarro se está discutiendo “el mismo concepto, se está abogando a mayores garantías. Este artículo es muy importante, porque se podrán solicitar registros sanitarios para los servicios de salud y esto facultará para la Central de Abastecimiento el registrar medicamentos, y cuando un laboratorio no quiera -desde el punto de vista comercial, o porque se resista a productividad el medicamento- tendremos la posibilidad de que el registro autorice la distribución”.

Por su parte, las senadoras Van Rysselberghe y Von Baer y el senador Coloma, insistieron en que no basta con la autorización del ISP y se debe establecer un claro criterio, “sabiendo que las exigencias son mayores para poder iniciar una investigación que un solo informe o autorización, creemos que no tiene sentido bajar el estándar (…). Este puede ser un equilibrio complejo, porque si hay, por ejemplo, un monopolio en el mercado, entonces se deberían entregar los antecedentes a la fiscalía nacional económica”.

Para el senador Chahuán, “estamos frente a una dificultad por los ensayos clínicos.  Se debe ser capaz de revisar la norma aprobada en la ley Ricarte Soto, en esa norma se generó que los ensayos se dejaron de hacer en nuestro país, se fueron a otros países”, indicó.