Comisión de Salud comenzará estudio del articulado del proyecto que regula ensayos clínicos en el contexto de la pandemia

Un total respaldo a la idea matriz del proyecto en segundo trámite, que regula la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria, dieron los integrantes de la Comisión de Salud (vea detalles de la sesión).

Los congresistas en su última sesión escucharon a uno de los autores de la norma, el diputado José Luis Castro y al director del Observatorio de Bioética y Derecho de la Facultad de Medicina de la Universidad del Desarrollo (UDD), Juan Alberto Lecaros. Tras dichas intervenciones los legisladores acordaron presentar indicaciones y someterlas a votación la próxima semana junto con escuchar a representantes de asociaciones de pacientes que participan en ensayos clínicos.

En la ocasión, la presidenta de la Comisión, la senadora Carolina Goic recordó que en una sesión anterior los congresistas acordaron redactar en el breve plazo, una moción que permita destrabar varios nudos que generó el reglamento de la ley Ricarte Soto respecto a la realización de ensayos clínicos.

Junto con la Asociación de Sociedades Científicas–Médicas de Chile (ASOCIMED), se habló de conciliar equitativamente el debido cuidado de la salud de los pacientes que participan en ensayos clínicos, en particular respecto a su seguridad y, a la vez, la pertinencia de desarrollar científicamente la medicina, lo que finalmente redunda en favor de los mismos pacientes.

La legisladora explicó que se está redactando un borrador de la propuesta que debería estar finiquitado en los próximos días. “El texto que estamos elaborando es más general que el que revisamos hoy porque éste se refiere solo en el contexto de esta pandemia. Nosotros queremos dar un marco legal a todos los ensayos clínicos”, graficó.

Respecto del proyecto que regula la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria, el Ministerio de Salud (MINSAL) reconoció que hoy existen tres ensayos de vacuna contra el Coronavirus que se están desarrollando en Chile, de allí la importancia de contar con suficiente evidencia que avale estas investigaciones.

Lecaros de la UDD hizo énfasis en fijar un plazo que permita acotar la responsabilidad del laboratorio o centro que esté tras el ensayo clínico. “Es necesario definir la fecha de prescripción y plazo de clausura. Creemos que lo mejor es establecer 10 años desde que el paciente recibe la última dosis del medicamento”, explicó.

El proyecto introduce modificaciones al Código Sanitario en el siguiente sentido:

“En caso de declaración de Alerta Sanitaria, se podrán autorizar ensayos clínicos con reglas diversas a las señaladas precedentemente. Así, cuando la autoridad competente autorice un estudio clínico en conformidad a este artículo, se aplicarán las siguientes reglas:

• El titular de la registro quedará eximido de la obligación establecida en el Artículo 111 C. Éste se refiere a los controles y pruebas de calidad que deban efectuarse y las especificaciones técnicas fijadas por las normas oficiales chilenas del Instituto Nacional de Normalización aprobadas por el Ministerio de Salud.
• Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños que causen con ocasión de la investigación.
• La acción para perseguir esta responsabilidad por los daños que se causen con ocasión de la investigación prescribirá en los términos dispuestos en el artículo 2332 del Código Civil. Éste establece que las acciones que concede este título por daño o dolo, prescriben en cuatro años contados desde la perpetración del acto.

La autorización especial que se entrega por este artículo solo podrá ser otorgada a investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que dieron fundamento a la declaración de Alerta Sanitaria.

Un reglamento determinará cuál es la autoridad competente para autorizar el estudio clínico en tiempos de alerta sanitaria”.